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【48812】【重视】有望于2024年获批上市的古代经典名方中药复方制剂

来源:竞技宝官方测速    发布时间:2024-04-18 12:17:11

  在系列方针推动下,古代经典名方中药复方制剂已成为近年来中药新药注册申报的热门。

  2018年4月、2023年9月,国家中医药管理局先后发布《古代经典名方目录(第一批)》和《古代经典名方目录(第二批)》,算计收录了317首丹方,包含汉族医药、藏医药、蒙医药等多个民族的医药名方,而这将进一步推动来源于古代经典名方的中药复方制剂研制和简化注册批阅,激起中药立异研制生机。

  此外,2023年7月,CDE发布《关于加速古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关定见(征求定见稿)》,旨在经过加强研制要害节点的沟通交流,及实施药学稳定性研讨和毒理研讨资料阶段性递送两大方面,进一步加速古代经典名方的技能批阅。

  现在国内已有5款3.1类古代经典名方中药复方制剂获批上市,包含康缘药业的苓桂术甘汤颗粒及济川颗粒、威风药业的一向煎颗粒、敖东药业的枇杷清肺颗粒、人福医药的芍药甘草汤颗粒。从审评批阅时刻看,5款3.1类新药从报产到获批均匀历时不到6个月,且根本完成当年报产当年获批。

  现在还有12款3.1类中药新药的上市请求还在审评批阅中,有望于2024年年末前获批上市,其间5款为妇科用药,消化系统疾病用药、皮肤科用药、神经系统疾病用药各有2款,呼吸系统疾病用药有1款。

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